Antrag auf Impfzulassung für Kleinkinder durch Pfizer zurückgezogen

Nach Impfungen für die Alten, Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder fehlten der deutschen BioNTech und ihrem amerikanischen Partner Pfizer nur noch die Impfzulassung für Kleinkinder. Den Antrag für Corona-Impfungen für Kinder ab sechs Monaten bis unter fünf Jahren, haben die Unternehmen Anfang Februar eingereicht, nun jedoch zunächst zurückgezogen. Das geht aus einer Pressemitteilung von Pfizer hervor.

Die Studien für diese Altersgruppe seien noch nicht abgeschlossen. Angesichts der aktuellen Situation wolle man auf die Auswertung warten. Zudem soll der Zulassungsantrag dann gleich den ersten Booster umfassen. Da dieser erst „mindestens acht“ Wochen nach der zweiten Spritze verabreicht werde, soll der neue Antrag im April eingereicht werden.

Keine Information gibt es derzeit darüber, ob ein entsprechender Antrag auf Impfzulassung bei der europäischen Arzneimittelbehörde vorliegt oder -lag. In der Vergangenheit folgte die europäische Zulassung der Corona-Impfstoffe stets in kurzem Abstand auf die Genehmigung durch die FDA.

Geschäftsrisiko: „Ungünstige Studienergebnisse“

Laut verschiedener Berichte abseits der Mainstream-Medien verzeichneten die Forscher im Rahmen ihrer Zulassungsstudie an Kindern von sechs Monaten bis zwölf Jahren starke Impfreaktionen, insbesondere bei Kleinkindern. Daraufhin habe man die mRNA-Dosis pro Impfung von zehn auf drei Mikrogramm weiter reduziert. Angesichts der geringen Menge stellt sich wiederum die Frage, ob diese Dosis überhaupt einen relevanten Effekt auf die Antikörperbildung habe.

Ob es neben dem Warten auf weitere Daten und der Erweiterung auf die dritte Dosis weitere Gründe für den Rückzieher gibt, ist derzeit ebenfalls ungeklärt. Alex Berenson, ehemaliger Redakteur der „New York Times“ machte in diesem Zusammenhang auf den Geschäftsbericht des vierten Quartals 2021 von Pfizer aufmerksam.

Unter dem Punkt „Risiken im Zusammenhang mit unserem Geschäft, unserer Branche und unserem Betrieb sowie der Geschäftsentwicklung“ heißt es darin: Risiken sind „die Möglichkeit ungünstiger präklinischer und klinischer Studienergebnisse, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer oder klinischer Daten und weiterer Analysen vorhandener präklinischer oder klinischer Daten“.

Mit anderen Worten, ungünstige Studienergebnisse könnten das Geschäft trüben. Ein anderes Geschäftsrisiko ist laut Pfizer „weitere Informationen über die Qualität der vorklinischen, klinischen oder Sicherheitsdaten, auch durch Audits oder Inspektionen“.

Zumindest letzte Formulierung ist im vorigen Quartalsbericht nicht zu finden. Berenson kommentierte: Auch für Pfizer werde „die Realität von Tag zu Tag härter“.