Ein Mitarbeiter eines Herstellers medizinischer Geräte verpackt Mundschutze.Foto: Wang Quanchao/XinHua/dpa/dpa

US-Behörde entzieht mehr als 60 chinesischen Maskenherstellern die Zulassung

Von 8. Mai 2020 Aktualisiert: 9. Mai 2020 8:09
Aufgrund minderwertiger Qualität darf ein Großteil der chinesischen Hersteller von Atemschutzmasken keine Masken mehr an das US-Gesundheitswesen liefern. Die Filterleistung der Masken soll teilweise nur zwischen 24 und 35 Prozent liegen.

Bundesbeamte der U.S. Food and Drug Administration (FAD) haben mehr als 60 chinesischen Herstellern die Genehmigung für den Export von N95-Masken in die USA entzogen, die an Mitarbeiter im US-Gesundheitswesen geliefert werden sollten. Das „Wall Street Journal“ berichtete.

Hintergrund ist die minderwertige Qualität, die bei den Produkten festgestellt wurde. Damit sank die Zahl der chinesischen Maskenhersteller, die eine Genehmigung zur Herstellung von N95-Masken für den Gebrauch in den USA hatten, von etwa 80 auf 14. Auf der Internetseite der FDA befindet sich eine Übersicht der 14 zugelassenen chinesischen Hersteller.

Damit wurde die Entscheidung der Behörde vom 3. April aufgehoben, die Importe von Herstellern erlaubte, deren Masken nicht von den US-Behörden getestet, sondern von einem unabhängigen Labor überprüft worden waren. „Es gab eine wachsende Zahl von Atemschutzmasken, die die Leistungsstandards für den beschleunigten Einsatz nicht erfüllten“, sagte ein FDA-Beamter dem WSJ.

Nur zwischen 24 und 35 Prozent Filterleistung

Das National Institute for Occupational Safety and Health (Nationales Institut für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz, kurz: NIOSH), das zu den Centers for Disease Control and Prevention (CDC, Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention) gehört, hatte unlängst einige Tests mit den chinesischen N95-Masken durchgeführt. Nach Angaben des „WSJ“ gab es in 60 Prozent der Proben von 67 verschiedenen Typen der importierten Masken mehr Partikelrückstände als die US-Normen zulassen. Einige Masken hätten bei den Tests sogar weit unter der US-Norm gelegen, zitiert die Zeitung einen Mitarbeiter des CDC.

Die Maske eines chinesischen Herstellers, dessen US-Zulassung nun aufgehoben wurde, soll nur zwischen 24 und 35 Prozent der Partikel herausgefiltert haben bei N95-Masken müssen 95 Prozent der Partikel bei einem sogenannten NIOSH-Test herausgefiltert werden.

Auf der Verpackung der chinesischen Maske wurde die Filterstufe jedoch mit fünf Sternen beworben. Zudem nutzte der Hersteller laut „WSJ“ ein nicht autorisiertes FDA-Logo sowie NIOSH-Testergebnisse. Negativer Spitzenreiter war eine Maske, dessen Hersteller in den USA gar nicht zugelassen ist. Diese Maske filterte nur 1 Prozent der Partikel heraus.

Einfuhr von chinesischen Masken nach US-Standard und EU-Zertifizierung weiter erlaubt

Laut FDA sind chinesische Importe von Herstellern, die nach US-Standards oder von Behörden in bestimmten Regionen wie zum Beispiel der Europäischen Union zertifiziert sind, aber weiterhin erlaubt.

Die FDA und weitere US-Behörden arbeiten laut „WSJ“ aktuell daran, gegen einen massenweisen Import von minderwertigen Masken aus China vorzugehen. So arbeiteten große US-Unternehmen wie beispielsweise 3M und Amazon mit den Einwanderungs- und Zollbehörden zusammen, um den Import von Produkten minderer Qualität zu reduzieren.

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