Umstrittener Gen-Impfstoff von BioNTech erhält bedingte EU-Marktzulassung

Die EU-Kommission hat dem Corona-Impfstoff von BioNTech/Pfizer – wenn auch nur in einer bedingten Marktzulassung – grünes Licht erteilt. Bei einer bedingten Zulassung handelt es sich um „eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist“, erklärt Corinna Volz-Zang, Pressesprecherin am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Nachfrage gegenüber Epoch Times.

Eine solche Zulassung kann „im Interesse der Allgemeinheit“ für ein Arzneimittel erteilt werden,

• wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt
• wenn es um die Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit geht. Dazu gehören auch Arzneimittel für seltene Krankheiten
• wenn der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) feststellt, dass alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:
  • • Eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts, das heißt der Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt überwiegt die Risiken, die aufgrund der vorgesehenen Nachreichung weiterer Daten bestehen.
    • Der Antragsteller legt umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor.
    • Ein ungedeckter medizinischer Bedarf wird erfüllt.

„Bedingte Zulassungen sind ein Jahr lang gültig und können jährlich erneuert werden“, erklärte die Pressesprecherin weiter. Sie können auch in eine Vollzulassung übergehen.

Zentralisiert für die EU zugelassene Impfstoffe wie der Impfstoff von Biontech/Pfizer benötigen keine weiteren nationalen Zulassungen, heißt es weiter von der Pressesprecherin. Biotechnologische Arzneimittel könnten im Übrigen nur noch zentralisiert für die EU zugelassen werden, nationale Zulassungen seien gar nicht möglich.

Vom Zulassungsinhaber – im vorliegenden Fall BionTech/Pfizer – werde verlangt, dass er bestimmte Verpflichtungen wie laufende oder neue Studien in der vorgegebenen Zeit erfüllt, um umfassende Daten vorlegen zu können, erläutert die PEI-Pressesprecherin. Das diene als Bestätigung, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv sei.

Sobald umfassende Daten über das Arzneimittelprodukt vorliegen, könne die Zulassung in eine Standardzulassung umgewandelt werden, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt. Diese sei zunächst für fünf Jahre gültig, könne aber für eine unbegrenzte Gültigkeit verlängert werden.

Impfung bedeutet nicht Immunität

Eine Impfung bedeutet nicht, dass man sich nach der Impfung nicht mehr anstecken könne, erklärte Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. Der mRNA-Impfstoff wurde entwickelt, um schwere COVID-19-Verläufe zu verhindern.

Nach aktuellem Stand der Wissenschaft soll eine Mutation von SARS-CoV-2 „keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe“ haben, hieß es vom Paul-Ehrlich-Institut.

Inzwischen hat das RKI ein Aufklärungsmerkblatt zur Schutzimpfung gegen COVID-19 – mit mRNA-Impfstoff – (Stand 22. Dezember 2020) veröffentlicht. Demnach ist von einem „ausreichenden Impfschutz“ sieben Tage nach der zweiten Impfung zu rechnen, die sich drei Wochen nach der Erstimpfung anschließt.

„Wie lange dieser Schutz anhält, ist derzeit noch nicht bekannt“, heißt es weiter. Wie lange dieser Schutz vor einer schweren Erkrankung anhalte, sei noch nicht bekannt.

Kritik am Gen-Experiment

Informationen über Langzeitfolgen gibt es aufgrund des kurzen Studienzeitraums nicht. Kritik an diesem mRNA-Impfstoff kommt auch von Medizinern, die grundsätzlich eine positive Haltung gegenüber Impfungen haben, wie dem Immunologen, Toxikologen und Pharmakologen Professor Stefan Hockertz.

Mit der Entwicklung der Corona-Impfstoffe würden die Richtlinien der letzten 30 bis 40 Jahre nicht mehr eingehalten werden, erklärte Hockertz: „Es handelt sich hier nicht nur um Impfstoffe, sondern ganz neu um gentherapeutisches Material. Es werden uns Gene, Messenger-RNA, zugeführt, die zudem noch künstlich ist. Also befinden wir uns, auch juristisch, auf der Ebene der Gen-Therapie“.

Die Nebenwirkungen einer solchen Impfung könnten vielfältig sein, so Hockertz. In einer Notsituation, „in der wir uns zwar nicht befinden, aber die uns die Politik einredet“, dürfe man bei der Impfstoffentwicklung teilweise bei den durchzuführenden Studien die Phase-III-Bereiche verkürzen.

Allerdings habe man nach Hockertz Ansicht weder eine Phase I noch eine Phase II vernünftig durchgeführt, noch etwas im präklinischen Bereich gemacht. „Und das ist das eigentliche Verbrechen: Man geht sofort in den Menschen, in eine verkürzte Phase III.“ Es seien frühzeitige Auswertungen durchgeführt worden, anstatt ein Ende der Studie abzuwarten.

Aufgrund der Neuartigkeit der Impfung könne man auf keine vergleichbaren Daten zugreifen, gibt der Experte zu bedenken. Normalerweise dauere es etwa vier bis viereinhalb Jahre, bis ein neues Impfprinzip unter den Aspekten von Toxikologie und Pharmakologie geprüft wurde.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in Verbindung mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff berichtet wurden, umfassen:

• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schüttelfrost
• Gelenkschmerzen
• Fieber
• Anschwellung der Injektionsstelle
• Rötung der Injektionsstelle
• Übelkeit
• Unwohlsein
• angeschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)

In einem Aufklärungsmerkblatt heißt es: Es besteht die geringe Möglichkeit, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff eine schwerwiegende allergische Reaktion auslöst. Eine schwerwiegende allergische Reaktion tritt normalerweise innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Verabreichung einer Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffes auf. Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können sein:

• Atembeschwerden
• Anschwellen von Gesicht und Hals
• schneller Herzschlag
• schlimmer Hautausschlag auf dem gesamten Körper
• Schwindelgefühl und Schwäche

Weiterhin wurden bei den klinischen Prüfungen vor der Zulassung nach Gabe des mRNA-Impfstoffes vier Fälle von akuter Gesichtslähmung beobachtet, teilt das RKI mit. Ob diese im ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen, werde weiter untersucht. „Grundsätzlich können – wie bei allen Impfstoffen – andere Komplikationen nicht ausgeschlossen werden“, heißt es weiter.

Inhaltsstoffe

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff enthält die folgenden Inhaltsstoffe:

Pro eine Million Geimpfter ist nach statistischen Berechnungen zu erwarten, dass 141 Personen weniger schwer an Corona erkranken. Dem Gegenüber steht eine bislang unbekannte Anzahl Geimpfter, die nach der Impfung – zum Teil mehrtägig und auf der Intensivstation – medizinisch betreut werden müssen.

Ob es bei den zweimaligen Impfungen bleiben wird, darüber kann man spekulieren. In einer Gesprächsrunde zwischen der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) und Bundesgesundheitsminister Jens Spahn am 4. Dezember fiel Spahn dem ABDA-Präsidenten Friedemann Schmidt ins Wort. Dieser hatte etwas von „COVID-19-Regelimpfungen“ verlauten lassen.

Hier geht es zum Aufklärungsmerkblatt des RKI.