BioNTech-Impfstoff: Notzulassung für Kinder – Nebenwirkungen schlimmer als bei Erwachsenen

Ende März bescheinigten BioNTech und Pfizer ihrem Impfstoff in einer eigenen Studie „100 Prozent Wirksamkeit“ für Kinder und Jugendliche im Alter von zwölf bis 15 Jahren.

Nachdem Mitte Mai die amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) die Notzulassung offiziell auf diese Altersgruppe erweitert hat, hat auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Ende Mai den Impfstoff für Personen ab zwölf Jahren freigegeben.

Im Rahmen ihrer Notzulassung veröffentlichte die FDA zudem Zahlen über die durchgeführte Studie bezüglich Nebenwirkungen. Während die Pressemitteilung von BioNTech am 31. März von einer „guten“ Verträglichkeit spricht, zeigen die kürzlich veröffentlichten Zahlen der FDA eine Vielzahl von Nebenwirkungen, wie sie bereits bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Unter dem Strich traten lediglich bei weniger als einem Prozent der geimpften Kinder KEINE Nebenwirkungen auf. 18 Prozent hatten zumindest keine „moderaten“ oder „schweren“ Nebenwirkungen.

In der Vergleichsgruppe, die eine Kochsalzlösung als Placebo erhielten, blieben mindestens 20 Prozent vollständig ohne Nebenwirkungen. 61 Prozent hatten weder „moderate“ noch „schwere“ Nebenwirkungen.

Die Rolle der Kinder am Infektionsgeschehen

Sowohl in den USA als auch in Deutschland tragen Kinder kaum zu den Corona-Fallzahlen, geschweige denn zu den Todesfällen bei. So hat das Robert Koch-Institut bis 31. Mai insgesamt 3.681.126 Corona-Fälle registriert, wovon 357.597 oder etwa 10 Prozent auf Personen unter 15 Jahren entfallen.

In stationärer Behandlung befanden sich laut der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie (DGPI) bis zu diesem Zeitpunkt 1.593 Kinder. Das entspricht 0,45 Prozent aller Covid-Fälle unter 15 Jahren oder 0,04 Prozent aller registrierten Fälle.

Ein ähnliches Verhältnis zeigt sich bei den Todesfällen. Unter 78.452 Verstorbenen bis Mitte April befinden sich laut DGPI acht Kinder. Das sind 0,01 Prozent aller beim RKI gemeldeten Corona-Todesfälle. Nur bei vier Kindern wurde COVID-19 als Todesursache festgestellt. Die Infektionssterblichkeit für Kinder unter 15 liegt demnach bei 4 von 357.597 oder 0,00112 Prozent.

„Kinder und Jugendliche erkranken, wenn überhaupt, äußerst mild an COVID-19“, erklärt die amerikanische Gesundheitsbehörde CDC. Laut aktueller Zahlen sind in den USA bislang etwa 300 Personen unter 18 Jahren an und mit Corona gestorben.

Bezogen auf alle Todesfälle in dieser Altersklasse stehen damit etwa 0,7 Prozent in irgendeiner Verbindung zu COVID-19. Insgesamt starben in den USA bis einschließlich 26. Mai 579.026 Menschen an und mit Corona. 0,05 Prozent waren unter 18 Jahren.

Mindestens neun von zehn Kinder zeig(t)en Nebenwirkungen

Wie BioNTech berichtete, umfasst ihre Studie insgesamt 2.260 Kinder und Jugendliche im Alter von zwölf bis 15 Jahren. 1.131 Kinder erhielten den BioNTech-Pfizer-Impfstoff, 1.129 ein Kochsalz-Placebo. Im Folgenden registrierte der Hersteller 18 Fälle von COVID-19, alle in der Placebo-Gruppe. Die Schwere der Erkrankungen ist dabei unbekannt, ebenso, was als Corona-Fall zählt.

Aus diesen Zahlen ergibt sich eine (relative) Wirksamkeit der Impfung für Kinder von 100 Prozent – in der Gruppe der Geimpften wurde kein COVID-19-Fall beobachtet. Allerdings erkrankten auch ohne Impfung nur wenige. Bezogen auf alle Geimpften konnte der Impfstoff 18 von 1.129 Jugendlichen vor einer Infektion und/oder Erkrankung bewahren.

Die absolute Schutzwirkung in der Studie beträgt somit 18 von 1.129 Personen oder etwa 1,6 Prozentpunkte. Aufgrund der geringen Fallzahlen ist die statistische Aussagekraft der Werte zumindest mit Vorsicht zu genießen.

Deutlich höher sind die Fallzahlen bei der Betrachtung der Nebenwirkungen. Die wichtigsten fasst die Studie zusammen:

• Schmerzen an der Injektionsstelle (bei 90,5 Prozent aller Studienteilnehmer)
• Müdigkeit (77,5 Prozent)
• Kopfschmerzen (75,5 Prozent)
• Schüttelfrost (49,2 Prozent)
• Muskelschmerzen (42,2 Prozent)
• Fieber (24,3 Prozent)
• Gelenkschmerzen (20,2 Prozent)
• Schwellung an der Injektionsstelle (9,2 Prozent)
• Rötung der Injektionsstelle (8,6 Prozent)
• Lymphadenopathie (0,8 Prozent)
• Übelkeit (0,4 Prozent)

Auffällig sind dabei – wie bei den Erwachsenen – starke Unterschiede der beobachteten Nebenwirkungen zwischen Impfstoff- und Placebo-Gruppe, sowie Unterschiede zwischen erster und zweiter Dosis. Wobei die Kinder der Impfstoff-Gruppe binnen der ersten sieben Tage durchschnittlich über fünfmal so viele Nebenwirkungen klagten, wie die Placebo-Gruppe.

Auch die Dauer der einzelnen Nebenwirkungen schwankt zwischen ein bis fünf Tage für Schwellungen, bis ein bis 16 Tage für Rötungen. Schmerzen an der Injektionsstelle dauerten ein bis zehn Tage.

Die Schwere der einzelnen Nebenwirkungen wurde gesondert erfasst:

In der BioNTech-Studie registrierte Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwölf bis 15 Jahren. Zum Vergrößern klicken, Bild öffnet in neuem Tab. Foto: ts/Epoch Times, Daten: BioNTech via FDA

Dem Dokument zufolge erfasste BioNTech die Nebenwirkungen bis zu 30 Tage nach der zweiten Dosis über einen elektronischen Fragebogen. Insgesamt hätten 0,4 Prozent der Impfstoff-Gruppe schwerwiegende Nebenwirkungen erfahren. In der Placebo-Gruppe waren es laut BioNTech 0,1 Prozent. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen – bei älteren Studienteilnehmern – auch eine potenziell tödliche Blinddarmentzündung. In der Gruppe der zwölf- bis 15-Jährigen wurde diese nicht beobachtet.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen sind laut BioNTech:

• Tod.
• Ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis.
• Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
• Eine anhaltende oder signifikante Unfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung normaler Lebensfunktionen.
• Eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
• Ein wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Einschätzung eine Gefahr für die Person darstellt und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.

Darüber hinaus definiert BioNTech in der Tabelle „mild“, „moderat“ und „schwer“ je nach Nebenwirkung wie folgt:

c) mild: keine Beeinflussung der täglichen Aktivitäten, moderat: geringe Beeinflussung täglicher Aktivitäten, schwer: verhindert tägliche Aktivitäten.
d) mild: ein- bis zweimal pro Tag, moderat: öfter als zweimal pro Tag, schwer: erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr.
e) mild: zwei- bis dreimal pro Tag, moderat: vier- bis fünfmal pro Tag, schwer: sechsmal oder öfter pro Tag.

Bezüglich „nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse“ spricht BioNTech von „unausgewogenen Berichten […] mit deutlich mehr Fällen in der Impfstoff-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe“. Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen sollen von jeweils 5,8 Prozent der Teilnehmer gemeldet worden sein. In der Auswertung heißt es weiter, dass weder „auffällige Muster [noch] numerische Ungleichgewichte zwischen den Behandlungsgruppen für bestimmte Kategorien einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff […] nahelegen würden.“

Impfung für Kinder, Nebenwirkungen wie bei den Großen

Vergleicht man obige Tabelle mit den Werten bei Erwachsenen, zeigen diese klare Gemeinsamkeiten. Sowohl Personen zwischen 18 und 55 als auch über 55 nannten Schmerzen an der Einstichstelle als häufigste Impfreaktion. In früheren Daten zeigte sich, dass Jüngere insgesamt mehr Nebenwirkungen berichteten. Dieser Trend setzt sich bei Kindern und Jugendlichen in gleicher Richtung fort, sodass die einzelnen Häufigkeiten fast ausnahmslos höher liegen.

Ebenfalls ähnlich sind die Unterschiede zwischen erster und zweiter Dosis. Während in der Placebo-Gruppe nach der ersten Dosis mehr Nebenwirkungen auftraten, häufen sich diese in der Impfstoff-Gruppe nach der zweiten Dosis. Jedoch berichteten Letztere nach beiden Dosen (deutlich) mehr Nebenwirkungen. Das schlägt sich auch in der Nutzung fiebersenkender oder schmerzstillender Medikamente nach den Impfungen aus.

In der Placebo-Gruppe nahmen nach den Impfungen jeweils weniger als jeder Zehnte entsprechende Medikamente, in der Impfstoff-Gruppe griffen nach der ersten Dosis 36,6 Prozent, nach der zweiten Dosis sogar 50,8 Prozent zu Fieber- oder Schmerzmedikamenten. Nach dem Alter der Studienteilnehmer ist davon auszugehen, dass dies keine spontane Entscheidung war, sondern mindestens in Absprache mit den Eltern erfolgte. Auch die Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, dürfte keine freie Entscheidung – wie sie der Nürnberger Kodex fordert – gewesen sein.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mindestens genauso häufig sind wie bei Erwachsenen. Angesichts der geringen Beteiligung am Corona-Geschehen sowie einem sehr oft milden oder asymptomatischen Krankheitsverlauf stellt sich jedoch die Frage, warum man Kinder unbedingt impfen sollte. Sowohl die Ständige Impfkommission (Stiko) in Deutschland als auch Virologen äußerten bereits Kritik an den Plänen [Epoch Times berichtete].

Diese Frage stellt sich auch, wenn man die Gesamtwirkung der Impfung bei Kindern betrachtet. Laut Studie konnte die Impfung 18 – im Normalfall mild oder asymptomatisch verlaufende – COVID-19-Erkrankungen verhindern. Gleichzeitig benötigten jedoch 557 Kinder (50,8 Prozent) nach der zweiten Dosis Impfstoff fiebersenkende oder schmerzlindernde Medikamente.

Kein Kind ohne (mehrfache) Nebenwirkung

Betrachtet man die angegebenen Häufigkeiten einmal umgekehrt, also wie viele Kinder keine Schmerzen, keine Müdigkeit oder kein Fieber hatten, zeigt sich eher das Gegenteil. Dass sehr viele beziehungsweise alle Kinder unerwünschte Reaktionen zeigten.

Unter der Annahme, dass alle Nebenwirkungen unabhängig voneinander sind und zufällig mit den angegebenen Häufigkeiten (nicht) auftreten, haben lediglich 0,56 Prozent der Studienteilnehmer nach der zweiten Dosis Impfstoff KEINE Nebenwirkungen erfahren. In absoluten Zahlen sind das sechs Kinder – von 1.097, die die zweite Impfstoffdosis erhalten haben. Mit anderen Worten, fast alle Corona-Geimpften zeigten mindestens eine (milde) Nebenwirkung. In der Placebo-Gruppe blieben hingegen insgesamt 217 Kinder (19,3 Prozent) beschwerdefrei.

Ob und wie viele Kinder mehrere Nebenwirkungen hatten, lässt sich ohne die Rohdaten des Herstellers nicht sagen. Aufgrund möglicher Mehrfachbeschwerden – beispielsweise Rötung in Verbindung mit Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle oder Kopfschmerzen und Müdigkeit – ist davon auszugehen, dass insgesamt weniger Kinder Nebenwirkungen zeigten, diese aber mehrere Nebenwirkungen gleichzeitig hatten. Der Anteil derer, die laut Hersteller über „nicht schwerwiegende Nebenwirkungen“ berichteten – 5,8 Prozent –, scheint jedoch deutlich zu niedrig.

Rechnet man alle „milden“ Nebenwirkungen aus der Tabelle nach der ersten Dosis zusammen, ergeben sich 2.833 Einzelmeldungen bei 2.254 Teilnehmern aus beiden Gruppen. Die von BioNTech angegebenen 5,8 Prozent mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen entsprechen somit 131 Personen. Das wären durchschnittlich über 20 verschiedene Nebenwirkungen pro Person. Warum wenige Kinder derart viele und andere keine Nebenwirkungen haben sollen, erklärt das Dokument nicht.

Anhand der Daten lässt sich zudem nicht sagen, ob Kinder, die nach der ersten Dosis Nebenwirkungen zeigten, diese (oder andere) auch nach der zweiten Dosis hatten. Daher ist es nicht nur möglich, sondern wahrscheinlich, dass die sechs Kinder, die nach der zweiten Dosis Impfstoff keine Nebenwirkungen zeigten, bereits nach der ersten Impfung über Nebenwirkungen klagten.

15-mal mehr „schwere“ Nebenwirkungen als stationäre Behandlungen wegen COVID-19 zu erwarten

Die Nutzen-Risiko-Analyse positiv beeinflussen können bestimmte Nebenwirkungen, die unabhängig von dem verabreichten Impfstoff auftreten. Zu diesen Impfreaktionen zählen unter anderem Schwellungen, Rötungen und (milde) Schmerzen an der Einstichstelle. Betrachtet man außerdem einen möglichen Zusammenhang zwischen Müdigkeit und Kopfschmerzen und fasst ihr Auftreten in einer Wahrscheinlichkeit zusammen, steigt die Zahl derer ohne Nebenwirkungen.

Ohne Impfreaktionen und ohne Müdigkeit steigt der Anteil beschwerdefreier Kinder nach der zweiten Dosis Impfstoff immerhin auf 8,7 Prozent. Zum Vergleich, nach der ersten Dosis blieben bei analoger Berechnung 17,8 Prozent ohne Nebenwirkungen. In der Placebo-Gruppe blieben 43,1 Prozent (1. Dosis) beziehungsweise 58,0 Prozent (2. Dosis) beschwerdefrei.

Auch nach dem Weglassen aller „milden“ Nebenwirkungen, berichteten – ohne Impfreaktionen und ohne Müdigkeit – immer noch 45,1 Prozent aller Teilnehmer nach der ersten Dosis Impfstoff von „moderaten“ oder „schweren“ Nebenwirkungen. Nach der zweiten Dosis berichteten sogar 66,6 von derartigen Nebenwirkungen. Die entsprechenden Zahlen aus der Placebo-Gruppe: Nach der ersten Dosis berichteten 23,1 Prozent von „moderaten“ oder „schweren“ Nebenwirkungen, nach der zweiten Dosis 16,0 Prozent.

Ein ähnliches Bild zeigt sich bei „schweren“ Nebenwirkungen. Die Wahrscheinlichkeit, nach der zweiten Dosis KEINE „schweren“ Nebenwirkungen zu bekommen, lag in der Impfstoff-Gruppe bei 93,2 Prozent. Mit anderen Worten, 6,8 Prozent der vollständig Geimpften hatten „schwere“ Nebenwirkungen, die laut BioNTech die täglichen Aktivitäten nicht nur be-, sondern verhinderten. In der Placebo-Gruppe blieben nach der ersten Dosis, die hier mit mehr Nebenwirkungen verbunden ist, 98,8 Prozent ohne „schwere“ Nebenwirkungen.

Daraus ergibt sich: Würde man die derzeit in Deutschland lebenden knapp drei Millionen Kinder und Jugendlichen zwischen zwölf und 15 Jahren impfen, müsse man bei mindestens 204.000 Kindern mit „schweren“ Nebenwirkungen rechnen. Würde man sie stattdessen nicht impfen – und alle infizieren sich (noch mal) mit SARS-CoV-2 – müssten bei 0,45 Prozent Hospitalisierungsrate laut DGPI etwa 13.500 – oder 15-mal weniger – Kinder stationär behandelt werden.