Stanford-Professor: „Design der Pfizer-Studie misst Wirksamkeit nicht richtig“

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer wirkt bei Kindern unter fünf Jahren nicht gut. Das ist das Ergebnis einer neuen Studie, die vom Pfizer finanziert wurde.

Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren, die mit dem Impfstoff von Pfizer/BioNTech geimpft werden, brauchen drei Dosen, um in den USA als vollständig geimpft zu gelten. Die US-Gesundheitsbehörden legten drei Dosen fest, als zwei Dosen bei Tests eine geringe Wirksamkeit zeigten.

Kinder unter fünf Jahren, die „mindestens zwei Dosen“ des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer erhalten hatten, hatten im Vergleich zu ungeimpften Kindern ein „geringeres Risiko für Besuche in der COVID-19-Notaufnahme beziehungsweise Notaufnahme und Ambulanz“, hieß es in der Kurzstudie. Sie erschien als Research Letter im „Journal of the American Medical Association“.

An der Studie waren sieben Wissenschaftler und Ärzte beteiligt. Bei sechs von ihnen bestand ein Interessenskonflikt mit Pfizer: Vier waren während der Studie Aktionäre des Pharmariesen, die beiden anderen erhielten Zuschüsse von dem Unternehmen.

Nur Kinder ab zwei Impfungen wurden gezählt

Im Rahmen der Studie analysierten die Forscher Aufzeichnungen von Kaiser Permanente Southern California – einem Unternehmen für Gesundheitsfürsorge. Sie warfen in dem Zeitraum vom 23. Juli 2022 bis zum 19. Mai 2023 einen Blick auf Patienten, die in einer Notaufnahme, in der Notfallversorgung oder im ambulanten Bereich auf COVID-19 getestet und bei denen eine akute Atemwegsinfektion diagnostiziert wurde.

Zu positiven Fällen zählten Personen mit einem positiven Testergebnis. Zur Kontrollgruppe gehörten Personen, die ein negatives Testergebnis und in den letzten 90 Tagen keine Infektion hatten. Kinder wurden nur dann als geimpft gezählt, wenn sie zwei oder mehr Wochen vor der COVID-19-Infektion eine zweite oder dritte Impfung erhalten hatten. 

Die Forscher schlossen Kinder aus, 

• die nur einmal geimpft wurden; 
• die Impfstoffe von anderen Unternehmen erhalten hatten oder
• die sich nicht an den empfohlenen Impfplan gehalten hatten.

Drei Dosen erhöhen das Risiko für Arztbesuche wegen Atemwegsinfekten

Nach Bereinigung um Faktoren wie Alter und Geschlecht schätzten die Forscher für Kinder, die die Primärserie mit drei Dosen abgeschlossen hatten, eine Wirksamkeit von 12 Prozent gegen Arztbesuche wegen Atemwegsinfektionen.

Die Konfidenzintervalle lagen weit über eins, was darauf hindeutet, dass die Wirksamkeit tatsächlich schlechter oder sogar negativ sein könnte. Für Kinder, die zwei Dosen erhalten hatten, wurde die Wirksamkeit höher eingeschätzt, nämlich auf 44 Prozent.

Die Forscher spekulierten, dass der Unterschied darauf zurückzuführen sei, dass in den Vereinigten Staaten zu dem Zeitpunkt, zu dem die Kinder die dritte Dosis erhielten, mehr immunschwächende Virusvarianten vorherrschten.

„Um Kleinkindern gegen die heutigen Omikron-Stämme weiterhin zu schützen, werden wahrscheinlich aktualisierte Impfstoffe benötigt“, schrieben sie.

Sara Tartof, die korrespondierende Autorin der Studie und Mitarbeiterin von Kaiser Permanente Southern California, ließ eine Anfrage von Epoch Times unbeantwortet. Dazu gehörte auch die Frage, warum die Forscher Kinder mit zwei Impfungen einschlossen, solche mit einer Impfung jedoch nicht. Eine Anfrage an Pfizer blieb ebenfalls unbeantwortet.

Ein Arzt impft einen Jungen mit dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech, 4. November 2021 Fairfax County Government Center in Annandale, Virginia. Foto: Chip Somodevilla/Getty Images

Prof. Dr. Bhattacharya: „Studiendesign von Pfizer misst die Wirksamkeit nicht richtig“

Die US-Arzneimittelbehörde FDA ließen den Pfizer-Impfstoff für Kinder zu. Doch die Schätzungen zur Wirksamkeit gegen eine Infektion waren unzuverlässig und es gab keine Schätzungen zur Wirksamkeit gegen schwere Krankheitsverläufe.

Laut Prof. Dr. Jay Bhattacharya basieren die Ergebnisse der Pfizer-Studie auf einem testnegativen Design. Das sei für die Messung der Wirksamkeit ungeeignet, meinte der Professor für Medizin, Wirtschaft und Gesundheitspolitik an der Stanford University in Kalifornien in einer E-Mail an Epoch Times.

„Das Design geht von Kindern aus, die bereits einen Arzt haben. Es stellt dann weitreichende und nicht belegbare statistische Annahmen auf, um die Wahrscheinlichkeit eines Arztbesuchs für geimpfte und ungeimpfte Kinder abzuleiten“, so Prof. Dr. Bhattacharya, der nicht an der Studie beteiligt war.

Um diese Frage unvoreingenommen zu beantworten, sei eine randomisierte Kontrollstudie erforderlich. „Ich bin schockiert, dass die FDA Pfizer und Moderna nicht aufgefordert hat, eine solche Studie durchzuführen“, fügte er hinzu.

Stichprobenverzerrungen und falsch-positive Tests

Zu den Hauptproblemen der Studie gehöre, dass nur Kinder einbezogen wurden, bei denen eine akute Atemwegsinfektion diagnostiziert worden war. Das sagte Dr. Robert Malone, der nicht an der Studie beteiligt war. Er ist Virologe, Immunologe und Molekularbiologe. Außerdem war er bei der Entwicklung der mRNA-Technologie beteiligt, die Pfizer heute für seinen Impfstoff verwendet.

Das „könnte junge Kinder prädisponieren, die keinen Hausarzt/Kinderarzt haben“, so Dr. Malone in einer E-Mail an Epoch Times. „Ebenso weist die Kontrollgruppe der ungeimpften Kinder mit akuten Atemwegsinfektionen Stichprobenverzerrungen auf.“ Deshalb seien die Schlussfolgerungen der Studie für die Allgemeinbevölkerung nicht relevant, fügte der Molekularbiologe hinzu.

Ein weiteres Problem sei, dass die Forscher positive PCR-Corona-Tests als Maßstab für die Diagnose von COVID-19 verwendeten. Doch die Tests würden auch falsch-positive Ergebnisse liefern, erklärte Dr. Malone.

Zulassung trotz Beschwerden und unzureichender Beweise

Die FDA genehmigte die Impfung von Pfizer auf der Grundlage von Immunobridging. Unter Immunobridging versteht man den Vergleich der Antikörperspiegel bei Kindern nach der Impfung mit denen von Erwachsenen nach der Impfung. Die Annahme ist, dass die Antikörper die Menschen vor COVID-19 schützen.

Gegen die Zulassung gab es Proteste, darunter eine Beschwerde. In ihr hieß es, dass die FDA mit der Zulassung gegen ihre eigenen Standards verstoßen habe.

Im vergangenen Monat ließ die FDA neue Impfstoffe von Pfizer und Moderna für Kinder zu. Bei Moderna stammten die Studiendaten von 50 Personen im Alter von über zwölf Jahren, die die Moderna-Impfung erhalten hatten. Die US-Seuchenschutzbehörden CDC empfahlen jedoch die Impfungen für alle Personen ab einem Alter von sechs Monaten.

Geringe Schutzwirkung der Impfstoffe

Die am 12. September von der CDC vorgelegten Daten zeigen, dass sowohl der Impfstoff von Pfizer als auch der von Moderna Kleinkindern keinen ausreichenden Schutz bieten.

Den Daten zufolge bot eine Dosis des Impfstoffs von Pfizer mehr als 13 Tage nach der Impfung nur einen geringen Schutz (8 Prozent) vor Besuchen der Notaufnahme und eines Arztes wegen Atemwegserkrankungen. Zwei Dosen boten höchstens einen Schutz von 44 Prozent.

Eine dritte Dosis war nur in den ersten zwei Wochen bis zwei Monaten wirksam (71 Prozent Schutz). Danach sank die Schutzwirkung auf 16 Prozent ab. Zwei Dosen Moderna zeigten ähnliche Ergebnisse (46 Prozent Schutz in den ersten zwei Monaten, danach 24 Prozent).

Die Weltgesundheitsorganisation betrachtet Impfstoffe als angemessen wirksam, wenn sie einen 50-prozentigen Schutz bieten.

Eine einzige Dosis eines bivalenten Impfstoffs (ein Vakzin, das gegen zwei Erreger wirkt), der im Herbst 2022 eingeführt wurde, erhöhte den Schutz auf 61 Prozent. Es gab jedoch keine langfristigen Schätzungen.

„Diese Ungenauigkeit deutet darauf hin, dass die tatsächliche [Wirksamkeit] wesentlich anders sein könnte“, hieß es seitens der CDC.

Impfempfehlungen in Deutschland

In Deutschland empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) für gesunde Kinder von sechs Monaten bis einschließlich 17 Jahren derzeit keine COVID-19-Impfung (Stand 18. September 2023). Für Kinder und Jugendliche mit erhöhtem Risiko empfiehlt die STIKO „eine Grundimmunisierung plus eine Auffrischimpfung, um eine Basisimmunität aufzubauen“. Zusätzlich dazu sollten Kinder und Jugendliche mit erhöhtem Risiko jedes Jahr eine Booster-Impfung erhalten, so die Empfehlung der STIKO.

Dieser Artikel erschien im Original auf theepochtimes.com unter dem Titel: „Pfizer-Funded Study Shows Poor Effectiveness for COVID-19 Vaccine in Young Children“ (redaktionelle Bearbeitung as)