Schnellere Zulassung von Arzneimitteln: Kabinett billigt Medizinforschungsgesetz

Das Bundeskabinett hat am Mittwoch den Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Damit sollen Genehmigungen für klinische Prüfungen sowie Zulassungen von Arzneimitteln beschleunigt und entbürokratisiert werden.

Mit dem Gesetz will Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) den Standort Deutschland für Forschung und Produktion von Pharmafirmen attraktiver machen.

Planungssicherheit für Forscher und Unternehmen

„Wir sorgen für schnelle, verlässliche und unbürokratische Verfahren. Das gibt den beteiligten Forschenden und Unternehmen Planungssicherheit“, erklärte Lauterbach. Das Gesetz stärke den Forschungsstandort und fördere Wachstum und Beschäftigung. „Hier werden Arbeitsplätze geschaffen“.

Ziel sei, dass Deutschland bei der medizinischen Grundlagenforschung exzellent bleibe und in der klinischen Forschung deutlich aufhole.

Zentrale Koordination der Prüfungsverfahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll künftig die Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für Arzneimittel zentral koordinieren. Bisher gebe es eine Vielzahl unterschiedlicher Genehmigungsverfahren.

Größeren Studien müssten bisher in allen 16 Bundesländern jeweils vier Einzelprüfungen und zusätzliche Bundesprüfungen durchlaufen, sagte Lauterbach. In der Prüfzeit seien die Studien oft in anderen Ländern „schon gemacht“. Die Prüfungen sollen künftig parallel laufen, was die Bearbeitungszeit deutlich verkürzen soll.

Umstritten sind Pläne, dass Pharmaindustrie und Krankenkassen die Erstattungspreise neuer Medikamente künftig vertraulich festlegen, also nicht mehr zwingend veröffentlichen müssen. Mit der Änderung folge Deutschland aber anderen Ländern, in denen die Preise bereits geheim seien, so Lauterbach. Damit werde ein Nachteil für den deutschen Gesundheitssektor beseitigt.

Kritik von Krankenkassen

Kassen kritisierten dieses Vorhaben und warnten vor steigenden Kosten für Arzneimittel. „Die von der Bundesregierung geplanten Verbesserungen für den Forschungsstandort Deutschland sind zwar zu begrüßen. Allerdings sehen wir keinerlei Verhältnismäßigkeit mit Blick auf die zu erwartenden erheblichen finanziellen Belastungen für die Solidargemeinschaft durch vertrauliche Preise“, erklärte Carola Reimann, Vorstandschefin der Krankenkasse AOK.

„Es drohen finanzielle Mehrbelastungen der Beitragszahlenden in Milliardenhöhe – ohne Mehrwert für die Patientinnen und Patienten.“

Der Direktor des Verbands der Privaten Krankenversicherung, Florian Reuther, kritisierte: „Die geplante Geheimregelung dient ausschließlich dem Interesse der Pharmakonzerne, um außerhalb Deutschlands einen Preisvorteil zu bekommen. Den finanziellen Schaden haben dabei ausgerechnet die Versicherten, die sich kostenbewusst verhalten.“

Verband forschender Arzneimittelhersteller lobt Pläne

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) sprach von „Schwung“ für die deutsche Pharmaforschung. „Den braucht es jetzt auch. In internationalen Vergleichen hat Deutschland auf diesem Feld in den letzten Jahren dramatisch an Boden verloren“, erklärte vfa-Präsident Han Steutel.

Nach dem Kabinettsbeschluss soll der Bundestag abstimmen. Das Gesetz soll auch dem Bundesrat vorgelegt werden, bedarf dort aber keiner Zustimmung. (afp)